हैदराबाद/दिल्ली, 11 जून। विशुद्ध स्वदेशी कोरोनारोधी वैक्सीन ‘कोवैक्सीन’ की निर्माता हैदराबादी कम्पनी भारत बायोटेक को अमेरिका में उस समय झटका लगा, जब अमेरिकी दवा नियामक यूएस एफडीए ने इस वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग के लिए ओक्यूजेन इंक के आवेदन को खारिज कर दिया। ओक्यूजेन इंक भारत बायोटेक की अमेरिका में साझेदार फर्म है।
फिलहाल कोवैक्सीन को अमेरिका में स्वीकृति न मिलने पर नई दिल्ली ने सधी हुई प्रतिक्रिया दी है। केंद्र सरकार ने कहा है कि भारत हर एक देश के रेगुलेटरी सिस्टम का सम्मान करता है और अमेरिका के कदम से भारत के वैक्सीन प्रोग्राम पर कोई असर नहीं पड़ेगा।
मंजूरी के लिए बीएलए दाखिल करने की सलाह
यूएस एफडीए ने ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वह भारतीय वैक्सीन के आपातकालीन इस्तेमाल की मंजूरी हासिल करने के लिए अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) मार्ग से अनुरोध करे। ओक्यूजेन ने गुरुवार को एक बयान में कहा था कि वह एफडीए की सलाह के अनुसार कोवैक्सीन के लिए बीएलए दाखिल करेगी।
एफडीए की पूर्ण अनुमोदन व्यवस्था है बीएलए
बीएलए एफडीए की पूर्ण अनुमोदन व्यवस्था है। इसके तहत दवाओं और टीकों की मंजूरी दी जाती है। ऐसे में कोवैक्सीन को अमेरिकी मंजूरी मिलने में थोड़ा और वक्त लग सकता है। ओक्यूजेन ने कहा कि कम्पनी अब कोवैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग की अनुमति (ईयूए) पाने की कोशिश नहीं करेगी और बीएलए अनुरोध के लिए जरूरी अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए वह एफडीए के साथ चर्चा कर रही है। कम्पनी का अनुमान है कि आवेदन की स्वीकृति के लिए एक अतिरिक्त क्लीनिकल परीक्षण के आंकड़ों की जरूरत होगी।
कोवैक्सीन को अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध : ओक्यूजेन
ओक्यूजेन के सीईओ और सह-संस्थापक शंकर मुसुनुरी ने कहा, ‘हालांकि, हम अपने ईयूए आवेदन को अंतिम रूप देने के बेहद करीब थे, लेकिन एफडीए ने हमें बीएलए के जरिए अनुरोध करने की सलाह दी है। इससे ज्यादा वक्त लगेगा, लेकिन हम कोवैक्सीन को अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं।’
कनाडा में कोवैक्सीन की मंजूरी के लिए प्रयास शुरू
इस बीच ओक्यूजेन इंक ने कनाडा में भी वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग की मंजूरी के लिए पहल की है। बायोफार्मास्युटिकल कम्पनी ने गत तीन जून को घोषणा की थी कि उसने कनाडा में कोवैक्सिन के व्यावसायीकरण के लिए विशेष अधिकार हासिल कर लिए हैं। कम्पनी ने यह भी कहा कि उसने नियामकीय मंजूरी के लिए हेल्थ कनाडा के साथ बातचीत शुरू कर दी है।